FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨激起的昏厥表示担忧

American FDA 最后对硫立班丝吡啶（Flibanserin）的安全持续性坚称担忧，这是一款试验持续性成年人广泛持续性阻碍药剂，FDA 称这款药剂提高了昏厥和碰巧伤害风险，特别是与果汁一起使用时。这次的审议意见发布在 6 年末 2 日的 FDA 网站上，而两天后来受控助理专家将与会一个联席会议，讨论有否录用许可这款药剂。FDA 多半会遵循助理小组的敦促。

这款药剂的该公司，私人持有的 Sprout 精细化工自始争取硫立班丝吡啶运用于极差而所致悲伤的绝经从前成年人。如果获得许可，这款产品定下的的产品叫做 Addyi。FDA 审议发现服药成年人年中很好持续性社区活动的次数有统计学上明显的提高，与极差相关的悲伤减少。按年末（不是按天）衡量的增强。

但通过数字反映出来的这种歧异较小，问题仍是这款药剂的受益有否最少风险，FDA 如是坚称。在微调不可避免的CPA受到影响后，成年人每年末 SSEs 在最低 2-3 次的水平线值上提高 0.5-1.0 次 SSEs。悲伤分数经CPA微调后提高 0.3-0.4，基于成年人广泛持续性指数 (FSFI) 分数的提高 0.3-0.4。

FDA 已两次回绝硫立班丝吡啶，称其适度的没最少其副作用，副作用包含头痛、头晕和腹泻。这款药剂通过许可程序的迫切归途惹来了一些成年人团体对 FDA 双重规范及男持续性歧视的严厉批评。FDA 已许可了大约二十几款药剂运用于男持续性广泛持续性阻碍用药，却没许可一款药剂运用于成年人。

「我惧怕的是长久的一日后所致硫立班丝吡啶的长期发展，成年人的持续性健康将挽回技术开发大力支持，」成年人广泛持续性阻碍信息技术的一位专家 Simon 指导教授在已经有一次采访中会称，他也是硫立班丝吡啶临床试验的主要数据分析者。

由 Proctor & Gamble 开发计划的一款用来提高成年人广泛持续性阻碍的持续性激素贴剂在助理委员会于 2004 年注意到敦促后没能获得许可，BioSante 的一款持续性激素凝胶在 2011 年的临床试验中会不甘心。

在指称了该简报的一份备忘录中会，FDA 骨、生殖和非典型的产品政府部门室主任 Joffe 指导教授坚称，对于 FDA 手执用药成年人广泛持续性的药剂用更加严格规范来许可的众说纷纭「是解读和不准确的。」「FDA 回绝男持续性歧视的众说纷纭，」他坚称道。「FDA 对每一款产品的监管决定基于受益有否最少风险的评价，不会考虑男持续性的问题。」

硫立班丝吡啶在此后来由勃林格殷格翰开发计划，在一个助理小组称这款药剂的受益没最少其风险后，该药剂于 2010 年首次被回绝。勃林格殷格翰将其出售给了 Sprout，后者进行了其它数据分析，并重新提交了上市申请。2013 年，FDA 最后回绝这款药剂。

硫立班丝吡啶是一款选择持续性 5 羟色胺日后吸取衍生可作（SSRI），与一类抗抑郁剂如百忧解类似。硫立班丝吡啶在此后来被开发计划为一种抗抗抑郁药剂，但没有。

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撰稿： fuchengyi